Ngày 21 tháng 01 năm 2016, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 03/2016/TT-BYT quy định về kinh doanh dược liệu áp dụng đối với doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ gia đình, cá nhân (gọi chung là cơ sở) có hoạt động kinh doanh dược liệu và cơ quan quản lý hoạt động kinh doanh dược liệu tại Việt Nam.
Quy định chung: cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu. Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu:
a) Người quản lý chuyên môn của cơ sở phải có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Điều 15 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược, trừ các trường hợp quy định tại Điều 11 Thông tư này. Tại một địa điểm kinh doanh của một cơ sở kinh doanh nhưng có nhiều hình thức kinh doanh thuốc thì chỉ yêu cầu cơ sở có một người quản lý chuyên môn đáp ứng điều kiện quy định tại điểm này.
b) Có đủ điều kiện tương ứng đối với từng loại hình kinh doanh xuất, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu. Đối với từng lĩnh vực hoạt động, cơ sở cần đáp ứng các điều kiện của lĩnh vực hoạt động đó. Cụ thể:
Đối với nhập khẩu dược liệu:
- Đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu.
- Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu theo quy định tại Thông tư này do Bộ Y tế kiểm tra.
- Cơ sở kinh doanh dược liệu chưa đủ điều kiện nhập khẩu trực tiếp phải ký kết hợp đồng ủy thác nhập khẩu với cơ sở có đủ điều kiện nhập khẩu theo quy định và tên cơ sở ủy thác nhập khẩu phải được thể hiện trên đơn hàng nhập khẩu.
- Khi đăng ký tờ khai Hải quan còn phải xuất trình bản chính và nộp cho cơ quan hải quan bản sao có đóng dấu của doanh nghiệp đối với các giấy tờ sau để làm thủ tục thông quan hàng hóa: Giấy phép nhập khẩu dược liệu, Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (C/O) của dược liệu, Phiếu kiểm nghiệm của từng lô dược liệu (từ ngày 1/7/2016)…
Đối với cơ sở xuất khẩu dược liệu:
Cần phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu và các điều kiện quy định của nước nhập khẩu dược liệu (nếu có).
Đối với cơ sở bán buôn dược liệu:
Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu, “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với dược liệu quy định tại Điều 9, Điều 10 Thông tư này. Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu thì được kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu và không phải làm thủ tục bổ sung phạm vi kinh doanh.
Đối với cơ sở bán lẻ dược liệu:
Đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất; nhân sự; chỉ được bán các dược liệu được mua tại các cơ sở có đủ điều kiện kinh doanh dược liệu; có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng và có bao bì, ghi nhãn theo quy định tại khoản 1, mục B, Phần II Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn ghi nhãn thuốc; không được bán các dược liệu có độc tính chưa qua chế biến theo quy định tại Thông tư số 33/2012/TT-BYT ngày 28/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về ban hành Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam.
Đối với cơ sở chế biến dược liệu:
Các cơ sở đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi kinh doanh dược liệu nếu có hoạt động chế biến dược liệu thì phải đáp ứng các điều kiện quy định tại Chương III Thông tư này về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị, chất lượng dược liệu trong chế biến, công đoạn chế biến, bảo quản thành phẩm, vệ sinh và điều kiện vệ sinh, hồ sơ chế biến.
| Số văn bản | 03/2016 |
| Ký hiệu văn bản | TT-BYT |
| Ngày ban hành | 21/01/2016 |
| Ngày hiệu lực | 06/03/2016 |
| Người ký | Thứ trưởng Phạm Lê Tuấn |
| Trích yếu | Thông tư Quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu |
| Cơ quan ban hành | Bộ Y tế |
| Loại văn bản | Thông tư |
| Lĩnh vực | Y dược cổ truyền |
| Tình trạng văn bản | Còn hiệu lực |